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Wir haben nie PIP Implantate der Firma Rofil benutzt

Auch wenn wir die Brustimplanatate der französischen Firma Rofil PIP NIE benutzt haben, möchten wir gerne die betroffenen Patienten informieren und bieten eine spezielle Sprechenstunde für die Geschädigten an. Es sind offensichtlich sehr viele Frauen aus NRW, speziell Düsseldorf, betroffen.

Die Rofil PIP-Implantate sind in vielen Krankenhäusern ( u.a. Frauenkliniken ) und Privatkliniken bei einer Brustvergrößerung bzw. Brustkorrektur eingesetzt worden. 

Es gibt im Augenblick die offizielle Empfehlung der Fachgesellschaften, dass die Implantate aus Sicherheitsgründen entfernt und gegen neue ausgetauscht werden sollten.

Für eine Terminvereinbarung bitten wir unter der Hotline 0211-3113 1963 sich mit uns in Verbindung zu setzen.


Implantataustausch, Implantatentfernung bei PIP Implantaten

Berlin – Über das weitere Vorgehen in dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate der französischen Firma „PIP“ sind sich die Präsidenten der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), Prof. Dr. Peter M. Vogt, der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS), Prof. Dr. Diethelm Wallwiener, sowie der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, Prof. Dr. Klause Friese, einig: „Wir raten zu einer Entfernung ohne Eile, wie es bereits die französische Expertenkommission empfohlen hat. Diese stellte klar, dass Frauen, die keine vorsorgliche Entfernung durchführen lassen, zukünftig mit einer Riss-Gefahr, der Gefahr einer falschen Sicherheit beim Bildgebungsverfahren sowie mit dem Risiko eines komplizierten erneuten Eingriffs leben müssen. Hinzu kommt die potenzielle, bis heute kaum bekannte Toxizität des nicht konformen Gels.“ Prof. Vogt ergänzt, dass sich aus Berichten von DGPRÄC-Mitgliedern weiterhin Anzeichen ergäben, dass die Implantate verstärkt „ausschwitzen“, also Silikon durch die Hülle hindurch in den Körper abgegeben. „Sollte sich dieser Verdacht bestätigen, wäre die in jedem Fall angeratene halbjährliche Prüfung des Implantates zwecklos und die Indikation zur Entfernung noch stärker gegeben. Hier müssen wir aber die weitere Analyse und Ermittlungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abwarten“, erläutert der Plastische und Ästhetische Chirurg.

Die Kosten
Auch für die Kostenfrage dürfte diese Frage entscheidend sein. „Schließlich sind die Kassen in jedem Fall in der Pflicht, wenn es eine medizinische Indikation gibt“, erläutert Prof. Wallwiener. Diese müssten die Patienten im Anschluss entsprechend §52 SGB V aber „angemessen“ beteiligen, wenn der Ersteingriff keine Rekonstruktion sondern ein ästhetischer Eingriff gewesen sei. Für Implantatersatz werde nach aktueller Rechtslage allerdings bei rein ästhetischer Korrektur nicht gesorgt. „Sobald die Sachlage abschließend geklärt ist, dem BfArM die Daten aus den Ländern vorliegen und weitere Erfahrungen aus Implantatentfernungen vorliegen, müssen wir in den Dialog mit den Kostenträgern treten, um unseren Patienten in dieser durch kriminelle Energie verursachten Notlage zur Seite zu stehen“, macht Prof. Vogt deutlich und rät Patientinnen, im Dialog mit ihrem Chirurgen bei vertretbarem Risiko diese Entwicklungen abzuwarten.

Die Konsequenz: Gemeinsam agierenAus der Sicht der Präsidenten ist es dringend notwendig, in engem Dialog von Politik, Aufsichtsbehörden, Fachgesellschaften und Körperschaften eine Optimierung der Medizinproduktezulassung und -überwachung zu erreichen. Sie schlagen unter anderem verschärfte und unangemeldete Kontrollen beim Hersteller selbst vor. „Vorbild könnten die laufenden Qualitätskontrollen der US-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) vor Ort sein, die eine fortwährende Risikoeinschätzung und damit erhöhte Patientensicherheit gewährleisten“, erläutert Prof. Vogt und ergänzt, dass dort auch die Qualitätsberichte der Hersteller und laufende Studien abrufbar seien. Die von der Europäischen Kommission angedachte, sorgfältigere Auswahl der Prüfinstitute sei aus seiner Sicht zwar ein Schritt in die richtige Richtung, entscheidend sei aber, dass diese dann auch das Produkt selbst prüfen. „Damit dürfte ein großer Schritt hin zu mehr Patientensicherheit möglich sein“, schließt Prof. Vogt. Er rege außerdem ein jährliches Rundtischgespräch beim BfArM mit den jeweils beteiligten Fachgruppen an, um die eingegangenen Meldungen zu reflektieren und gegebenenfalls notwendige Maßnahmen oder weitere Recherchen abzustimmen. Auch eine Verschärfung der Zulassungsvoraussetzung und ein Zentralregister könnten Abhilfe schaffen: „Ein verpflichtendes zentrales Register für sämtliche Medizinprodukte, die im Körper verbleiben, wäre ein weit reichender Schritt, den andere Länder bereits mit Erfolg gegangen sind“, führt Prof. Friese aus und ergänzt, dass dies ja auch den neuen Plänen der Europäischen Kommission entspreche, den Weg eines Medizinproduktes vom Hersteller bis zum Patienten nachvollziehbar zu machen. Weiterhin sei eine unabhängige Zulassungsprüfung sinnvoll, die auch das Produkt selbst in Augenschein nehme. Die Gesellschaften begrüßen ausdrücklich den Plan der Kommission, die Informationen zu den Implantaten zentral zu sammeln und auszuwerten.


Aktueller Stand vom BfArM vom 23.12.2011
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, wegen des Risikos möglicher Rissbildungen in jedem Fall ihren implantierenden Arzt oder ihre Klinik aufzusuchen. Ziel dieser vorbeugenden Sicherheitsmaßnahme ist eine individuelle Risikoabwägung bei den betroffenen Patientinnen. Nur so kann im Einzelfall über geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entschieden werden.
Grundsätzlich sollten Brustimplantat-Patientinnen zunächst überprüfen, oder mit Hilfe ihres Arztes bzw. ihrer Klinik überprüfen lassen, ob bei Ihnen Implantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) verwendet wurden. Falls dies der Fall ist, sollte im Gespräch mit dem implantierenden Arzt untersucht werden, ob die Implantate erkennbar geschädigt sind oder nicht. Im nachgewiesenen Fall einer Beschädigung bzw. Rissbildung ist grundsätzlich eine Explantation zu empfehlen, um weitergehende Gesundheitsgefahren zu vermeiden. Eine pauschale Empfehlung an alle Patientinnen, PIP-Brustimplantate grundsätzlich entfernen zu lassen, spricht das BfArM hingegen derzeit nicht aus.
Aufgrund des hohen Risikos einer gesundheitsgefährdenden Rissbildung waren Vertrieb und Verwendung von PIP-Brustimplantaten bereits im April 2010 europaweit untersagt worden. Zwischenzeitlich war darüber hinaus bekannt geworden, dass bei PIP-Brustimplantaten illegal minderwertiges Industriesilikon verwendet wurde. Dies unterliegt nicht denselben strengen Qualitätsanforderungen wie medizinisches Silikon.
In einer jetzt durchgeführten Untersuchung der französischen Gesundheitsbehörden konnte ein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und möglichen Krebserkrankungen nicht nachgewiesen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden in Europa werden allerdings wenn nötig weitere Untersuchungen vornehmen. Abhängig vom Ergebnis dieser Untersuchungen können mögliche weitergehende Empfehlungen derzeit nicht ausgeschlossen werden.
Um eine möglichst umfassende Information der betroffenen Patientinnen sicher zu stellen, wird das BfArM die zuständigen Landesbehörden informieren und empfiehlt auch den Kliniken selbst, aktiv Kontakt zu ihren Patientinnen aufzunehmen. Grundsätzlich fordert das BfArM Ärzte in diesem Zusammenhang nochmals auf, ihrer Meldeverpflichtung nachzukommen.
In Frankreich waren mehr als 1.000 Fälle von gerissenen PIP-Brustimplantaten gemeldet worden, die Gesamtzahl von Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten liegt dort bei 30.000. In Deutschland waren Stand 22.12.2011 insgesamt 19 Fälle gemeldet worden, die Gesamtzahl der Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten ist nicht bekannt.


Silikongel Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse (PIP)

Testergebnisse und Empfehlungen der französischen Behörde Afssaps
Französische Agentur für gesundheitliche Sicherheit der Gesundheitserzeugnisse
28. September 2010
Am 29.03.2010 hat die französische Behörde Afssaps das Ruhen des Vertriebs und der Anwendung Silikongel-gefüllter Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) angeordnet.
Diese Entscheidung wurde getroffen, weil im Jahre 2009 ein erhöhtes Auftreten von Rupturen der Implantathüllen beobachtet wurde und weil die Ergebnisse der im Gefolge dieser Beobachtung von der Afssaps durchgeführten Inspektion der Firma entsprechend ausfielen. Bei der Inspektion wurde deutlich, dass die von Poly Implant Prothèse eingesetzte Gel-Füllung von der Füllung abwich, wie sie sowohl in den Produkt-Auslegungsunterlagen als auch in den Herstellungsunterlagen für diese Implantate angegeben ist.
Die überwachungsdaten seit März 2010 bestätigen, dass es sich bei den von den Fachleuten gemeldeten Zwischenfällen in den meisten Fällen um Rupturen handelt. Die Zahl der Rupturen ist im vergleichbaren Zeitraum höher als bei Implantaten anderer Hersteller und dies bereits in den ersten Jahren nach Implantation (die gemeldeten Fälle zeigen nach 5 Jahren eine hohe Rupturrate). In den klinischen Beobachtungen wird vom “Schwitzen” der Explantate gesprochen, auch wenn es zu keiner Ruptur gekommen war. Bei einigen Frauen wurde auch eine Adenomegalie (Vergrößerung der Lymphdrüsen auf Grund einer Ansammlung von Silikon) ohne Ruptur der Brustprothese festgestellt. Zurzeit können wir noch nicht sagen, ob hier die Häufigkeit größer ist als bei anderen im Verkehr befindlichen Prothesen.
Die Afssaps hat auch Analysen von Implantaten, die bei der Firma PIP entnommen wurden, durchgeführt und gemeinsam mit den juristischen Abteilungen in Auftrag gegeben. Die verschiedenen Tests wurden zwischen Juni und September 2010 entsprechend den für Brustimplantate geltenden Standards durchgeführt. Das Ziel der Untersuchung bestand darin, das verwendete Ausgangsmaterial und die Zusammensetzung des Füllgels, die Widerstandsfähigkeit der Prothesen und schließlich die Toleranz der biologischen Gewebe, die mit dem Füllgel in Kontakt kommen, zu bestimmen.
Ergebnisse
Die physikalisch-chemische Analyse bestätigt, dass die Gel-Füllung der geprüften Brustimplantate der Firma PIP nicht mit den Beschreibungen in den Unterlagen des Herstellers identisch ist. Tatsächlich handelt es sich um ein Gel aus einer Substanz aus der Silikonfamilie, allerdings ist es nicht von der Qualität, die von einem für Brustimplantate bestimmten Silikongel gefordert wird.
In zwei Tests zur mechanischen Festigkeit wurden die geltenden Standards für Brustimplantate eingehalten. Im Dehnungs-Reiß-Test (Rupturen) wurden die Standards jedoch nicht erfüllt. Dieses Ergebnis demonstriert die Brüchigkeit der mit PIP Gel-gefüllten Hüllen und erhärtet die Befunde der überwachung, der zufolge die Fehlerrate über dem Durchschnitt liegt.
Toleranztests an biologischen Geweben, die mit der Gel-Füllung in Berührung kommen:
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Ein Test belegt, dass das Gel von PIP Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf die Gewebe hat (Zytotoxizität).
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Die Ergebnisse des intradermalen Irritationstests zeigen eine Reizwirkung des PIP Gels, das weder beim Silikongel anderer Brustimplantate noch bei dem Gel zu finden war, das in den technischen Unterlagen für das Inverkehrbringen beschrieben ist. Der Kontakt des Gels mit Gewebe kann durch eine Ruptur der Hülle oder durch Entweichen von Gel durch die Hülle verursacht werden. Dabei kann es auf Grund der Reizeigenschaften dieses Gels bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen.
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Zur Prüfung einer möglichen Wirkung des PIP Gels auf die DNA der Zellen (Genotoxizität) wurden drei Tests an Mäusen durchgeführt, 2 mal in-vitro und 1 mal in-vivo. Beide in-vitro Tests waren negativ, und so kann von dem einen in-vivo Befund zurzeit keine Aussage bezüglich einer genotoxischen Wirkung getroffen werden.
In dem in-vivo Test, einem so genannten Mikrokern-Test, wird an Mäusen, die zuvor mit der Gel-Füllung in Kontakt gebracht werden, untersucht, ob Mikrokerne vorhanden sind, was eine Änderung der DNA von Zellen und eine mögliche Zellteilung anzeigen würde. Es wurden zwar Wechselwirkungen mit den Knochenmarkzellen beobachtet und Mikrokerne vorgefunden, allerdings in nicht statistisch signifikanter Höhe, so dass eine Aussage über eine genotoxische Wirkung nicht getroffen werden kann; aus diesem Grunde sind noch weitere Untersuchungen erforderlich. Diese Tests sind sehr umfangreich und dauern 3-4 Monate. Daher kann die Afssaps abschließende Aussagen frühestens Anfang 2011 machen.
In jedem Fall führen alle Daten aus der Produktüberwachung sowie die durchgeführten Tests zu der Schlussfolgerung, dass Ausführung und Sicherheit von PIP Prothesen nicht dem gegenwärtigen Erkenntnisstand entsprechen. Die Qualität der einzelnen Prothesen hat sich als signifikant variabel gezeigt, so dass nicht alle Implantate die gleiche Leistungsminderung aufweisen.
Empfehlungen der Afssaps
Auf Grund der obigen Feststellungen empfiehlt die Afssaps: - dass die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Implantaten nicht länger als 6 Monate zurückliegen sollte; - dass bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur beide Prothesen explantiert werden.
Die Gelegenheit sollte genutzt werden, mit dem Arzt darüber zu sprechen, ob eine Prothese auch ohne klinische Anzeichen einer Verschlechterung explantiert werden sollte: die betroffenen Frauen werden sich auf der Grundlage ihrer persönlichen Situation, ihres Empfindens, des Alters der Prothese sowie ihrer ästhetischen Vorstellungen entscheiden. Eine Entscheidung ist nach Bewertung der individuellen Nutzen-Risiko-Situation zusammen mit dem Arzt nach präoperativer Begutachtung unter Berücksichtigung der Vorgeschichte, des Narkoserisikos sowie des Risikos operativer Komplikationen zu treffen. Um die Diskussion zu erleichtern, wird die Afssaps in multidisziplinärer und kollegialer Zusammenarbeit mit den Fachleuten und in Konsultation mit den Patientenvereinigungen in den kommenden Wochen einen Leitfaden erarbeiten.